視頻 | 采用建模的方法建立藥品質量的安全空間及在法規監管中的應用（英文）
2020-09-11 15:58:46
視頻概述
藥品在其整個生命周期中將經歷多次的CMC變更，每次變更既昂貴又費時。目前，生物藥劑學工具已成為制藥企業和法規監管機構制定藥品關鍵質量屬性不可或缺的一部分。但制藥企業在依據相關法規指導原則支持CMC變更時，往往又會遇到許多的挑戰；監管機構也需要有新的工具和方法來減輕法規審評的負擔，以及提高監管評估的靈活性。而建立藥品質量的安全空間就是一種更具包容性的方法，它不需要建立精確的體外-體內相關性（IVIVC）就可以用來支持CMC的變更。
本次視頻從監管專家的角度講解藥品質量安全空間的概念，及如何通過PBBM / PBPK建模的方法建立質量安全空間，最后將分享相關的應用案例。
內容概要
通過PBBM / PBPK建模,以建立質量安全空間的一般注意事項
- 所需的數據（IVIVC與IVIVR）
- 影響模型成功可能性的因素（即監管機構會批準否）·
PBBM開發/驗證的注意事項，對應的法規要求
質量安全空間在法規中的應用
應用案例（成功與失?。?/span>
講解人
Sandra Suarez-Sharp, VP，法規事務，美國Simulations Plus
Suarez-Sharp于1997年在佛羅里達大學獲得藥物科學博士學位，已發表多篇文章和生物藥劑學領域的書籍，比如有關IVIVC的監管考慮，具有臨床相關性的溶出方法，支持藥品質量的機制性模型，肺部給藥的藥代動力學研究等。
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