視頻 | 生理藥動學PBPK吸收模型在仿制藥開發與法規決策中的機會與挑戰
2019-05-28 15:51:29
內容概要
來自印度排名的第四制藥企業Zydus Cadila生物藥劑學與藥代動力學部門的Maitri Sanghavi,在本視頻中講解了以下要點
1)仿制藥開發的流程
2)建模與模擬在仿制藥開發中的應用
3)生理藥代動力學PBPK模型在法規監管決策中的作用
4)建模與模擬的流程
5)5個應用案例
Case1:評估制劑處方組成有變更的低規格給藥劑量(BCS II類,MR片劑)是否BE?
Case2:評估藥物的粒徑在什么范圍內可確保BE(BCS II類,弱堿,溶解度呈pH依賴)
Case3:通過建立非線性PK藥物(BCS III類, ER制劑)的體外體內關系IVIVR模型,確認體外溶出的標準
Case4:評估溶出緩慢的制劑處方能否BE(BCS II類,半衰期很長,溶解度呈pH依賴)
Case5:評估BCS II藥物臨床相關的溶出標準
6)目前建模與模擬的挑戰、未來發展的方向
講解人
Maitri Sanghavi
Deputy Manager,生物藥劑學與藥代動力學部門
印度Zydus Cadila
課程視頻