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視頻 | 生理藥動學PBPK吸收模型在仿制藥開發與法規決策中的機會與挑戰
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視頻 | 生理藥動學PBPK吸收模型在仿制藥開發與法規決策中的機會與挑戰

2019-05-28 15:51:29

內容概要


來自印度排名的第四制藥企業Zydus Cadila生物藥劑學與藥代動力學部門的Maitri Sanghavi,在本視頻中講解了以下要點

1)仿制藥開發的流程

2)建模與模擬在仿制藥開發中的應用

3)生理藥代動力學PBPK模型在法規監管決策中的作用

4)建模與模擬的流程

5)5個應用案例

Case1:評估制劑處方組成有變更的低規格給藥劑量(BCS II類,MR片劑)是否BE?

Case2:評估藥物的粒徑在什么范圍內可確保BE(BCS II類,弱堿,溶解度呈pH依賴)

Case3:通過建立非線性PK藥物(BCS III類, ER制劑)的體外體內關系IVIVR模型,確認體外溶出的標準

Case4:評估溶出緩慢的制劑處方能否BE(BCS II類,半衰期很長,溶解度呈pH依賴)

Case5:評估BCS II藥物臨床相關的溶出標準

6)目前建模與模擬的挑戰、未來發展的方向

講解人


Maitri Sanghavi

Deputy Manager,生物藥劑學與藥代動力學部門

印度Zydus Cadila 

課程視頻



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