視頻 | 生理藥動學PBPK吸收模型在仿制藥開發與法規決策中的機會與挑戰

內容概要

來自印度排名的第四制藥企業Zydus Cadila生物藥劑學與藥代動力學部門的Maitri Sanghavi，在本視頻中講解了以下要點

1）仿制藥開發的流程

2）建模與模擬在仿制藥開發中的應用

3）生理藥代動力學PBPK模型在法規監管決策中的作用

4）建模與模擬的流程

5）5個應用案例

Case1：評估制劑處方組成有變更的低規格給藥劑量（BCS II類，MR片劑）是否BE?

Case2：評估藥物的粒徑在什么范圍內可確保BE(BCS II類,弱堿，溶解度呈pH依賴)

Case3:通過建立非線性PK藥物（BCS III類, ER制劑）的體外體內關系IVIVR模型，確認體外溶出的標準

Case4：評估溶出緩慢的制劑處方能否BE(BCS II類,半衰期很長，溶解度呈pH依賴）

Case5:評估BCS II藥物臨床相關的溶出標準

6）目前建模與模擬的挑戰、未來發展的方向

講解人

Maitri Sanghavi

Deputy Manager，生物藥劑學與藥代動力學部門

印度Zydus Cadila 

課程視頻