視頻 | 采用GastroPlus建模以減少或去除研發后期和上市后變更的臨床橋接試驗

內容概要

第I部分：Neil Parrott, Roche

羅氏Neil Parrott介紹他們采用GastroPlus軟件建模，從而避免BCSII類藥物的相對生物利用度試驗?；诖罱ǖ臋C制性吸收模型，他們將會介紹如何采用體外數據基于"bottom up"的方法進行建模，以及采用動物數據和臨床數據進行模型的驗證。然后將講述怎樣利用模型預測的結果以避免相對生物利用度的試驗。在來自監管當局的負面反饋之后，將臨床試驗結果與預測數據進行了準確性的比對。接下來將闡述采用模型預測粒徑對吸收的影響，以及對這個案例進行一些討論，并探討未來可能的趨勢。

第II部分：Christophe Tistaert, Janssen

楊森的Christophe Tistaert將會討論在一個BSC IV藥物API工藝優化階段用GastroPlus建模去模擬其處置。涉及到的方法有：理化性質的評估，機制性吸收模型的建模，臨床交叉試驗的PK數據，比格犬中非臨床生物利用度研究；GastroPlus 用于建立機制性模擬模型，用于描述三個不同劑量水平的體內吸收和PK行為。用參數敏感性分析確認了處方中性質影響吸收和藥物在血漿中的暴露量的最重要因素。通過虛擬BE試驗模擬（virtual trial simulations）計算PK中的變異和生理參數，可預估不同API的BE。建模的結果說明，如無體內生物等效性試驗的數據，可采用較早的API臨床試驗數據，支持藥品標簽里的PK部分。

講解人

Christophe Tistaert, Ph.D.

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