視頻 | 制劑體內外相關性IVIVC現狀及其應用案例

內容概要

本視頻主要介紹了IVIVC的應用范圍、發展、劃分及建立、評估方法匯總了IVIVC應用于創新藥、仿制藥在FDA的申報情況。

基于機制性吸收模型在搭建制劑體外和體內關系（IVIVR）的應用范圍，以及機制性吸收模型在FDA、EMA、PMDA應用情況，結合PBPK模型有很多成功應用、申報的案例，對于制劑處方和工藝開發，促進擴大生產和批準后更改的申報、企業內部參考都具有重要的指導意義。

通過三個案例分別展示了標準A級IVIVC搭建的一般流程、比較了傳統反卷積與機制性吸收模型的在制劑處方開發中應用，最后展示了基于機制性的吸收模型在QbD的應用，包括：通過參數敏感性分析考察影響制劑體內行為關鍵性因素、指導體內外相關的溶出方法的開發、虛擬生物等效性試驗等應用。

講解人

王鈺璽，技術支持

已完成多個藥物的建模與模擬，如評估或建立與生物體相關的溶出條件等。中國科學技術大學碩士，加入凡默谷之前于中科院上海藥物研究所從事藥物制劑方向的基礎研究。

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