視頻 | 滿足法規要求的DDI模型藥物標準庫的構建及文件匯總-以GastroPlus 軟件為例(英文)
2021-03-04 17:30:30
內容概要
FDA, NMPA等多個法規機構已陸續發布了DDI指導原則或征求意見,其中因生理藥代動力學PBPK模型可動態地考察藥物相互作用的風險;已被制藥企業廣泛使用。提交給監管機構的PBPK分析報告中,如使用的軟件已包含準確、合理、完備的標準藥物庫,則可大量節省申報方建模的時間,并且模型更容易得到法規機構的認可。
本視頻介紹了GastroPlus最新的DDI模型藥物標準庫及其附加資料,幫助您了解標準庫中包含的受變藥和促變藥的建模數據來源、模型驗證以及結果文件匯總,以便用于法規提交等。接著以吉非羅齊為例詳細介紹了DDI標準庫的建立和驗證的過程,同時展示了模型工作的匯總文件等。
更新后的DDI標準庫將包括參考文獻、數據匯總、PPT、GastroPlus模型文件等,以用于支持法規提交;當前所有已完成更新的藥物模型文件均可供GastroPlus已付費用戶下載。
講解人
Michael Bolger , chief scientist 首席科學家,美國Simulations Plus
Bolger 教授于1996年加入Simulations Plus公司,作為GastroPlus第一版開發者之一,超過25年的藥物建模與模擬實戰經驗;也是FDA資助的藥物吸收與藥動學模型優化項目的負責人;已為全球各地的法規部門及制藥企業提供多次不同層次的技術培訓。
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