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視頻 | 采用生理藥代動力學PBPK模型評估藥物相互作用DDI的風險
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視頻 | 采用生理藥代動力學PBPK模型評估藥物相互作用DDI的風險

2021-04-28 17:14:58

視頻概述

在臨床應用中患者經常會同時使用多種藥物,例如,多病共存的老年人多重用藥,或普通人群同時服用胃酸減少劑的情況非常普遍。這些藥物可能會產藥物相互作用DDI,從而導致嚴重的不良反應或改變治療的效果。

2020年FDA發布了藥物相互作用體外/體內研究的行業指導原則,2021年1月CDE發布了《藥物相互作用研究技術指導原則(試行)》,為DDI研究提供了參考?;隗w外試驗結果和臨床藥動學研究數據可采用模型法預測潛在的臨床DDI,DDI的預測模型包括基礎模型、靜態機制模型和動態機制模型(如生理藥代動力學PBPK模型)。PBPK模型可以預測在不同情況,不同個體中、不同機制引起的藥物間相互作用,從而指導下一步試驗的開展或替代部分DDI臨床試驗。

本期視頻將介紹生理藥代動力學PBPK模型在藥物相互作用的應用現狀。包括法規機構的觀點,申報材料中采用PBPK考察DDI的現狀。接著講解兩個應用案例:以促變藥Esaxerenone為例介紹使用靜態機制模型和PBPK模型評估藥物相互作用風險的一般流程。以Pictilisib為例介紹了如何使用PBPK模型評估食物和胃內pH值變化對體內PK的影響。

內容概要


  • 生理藥代動力學PBPK模型在藥物相互作用的應用現狀

  • 案例1:通過基礎模型、靜態機制模型、PBPK模型評估促變藥Esaxerenone的藥物相互作用風險

  • 案例2:評估食物和質子泵抑制劑PPI對弱堿性藥物Pictilisib藥代動力學的影響

講解人


王鈺璽  上海凡默谷技術支持

4年的藥物建模與模擬從業經驗;已完成多個藥物的建模與模擬,如評估或建立與生物體相關的溶出條件等,中國科學技術大學碩士,加入凡默谷之前于中科院上海藥物研究所從事藥物制劑方向的基礎研究。

課程視頻



延申閱讀


1.全文版|CDE發布《藥物相互作用研究技術指導原則(試行)》

2.譯文| FDA行業指導原則:評估具有pH依賴的藥物與胃酸減少劑同服后的藥物相互作用DDI風險:研究方案設計,數據分析和臨床意義

3.【建模文章解讀】結合“Bottom-up”和“Top-down”的方法評估食物和胃內pH值對Pictilisib藥代動力學的影響

  • 上一頁: 視頻 | 羅氏制藥案例分享:在小分子藥物開發早期階段,采用HTPK模擬技術評估PK性質(英文)
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