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視頻 | 采用生理模型指導改良型新藥的劑型研究
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視頻 | 采用生理模型指導改良型新藥的劑型研究

2020-06-02 14:20:26

背景概要


本視頻結合生理的生物藥劑學模型特征與用途,通過具體的案例講述基于模型指導改良新藥的開發。包括劑型的變更后,對體內PK行為的影響,并基于模型的評估,以期豁免臨床PK橋接試驗;考察速釋制劑變更緩釋制劑的可行性,從而制定達到體內預期PK行為時,所對應的體外釋放行為。

內容概要


  • 基于生理學的生物藥劑學模型的特征與應用

      - 改良型新藥的劑型研究背景
      - 基于生理的生物藥劑學建模(PBBM)的特點及作用
  • 案例1-評估速釋制劑劑型變更后的PK行為

      - 評估變更劑型后的體內PK行為
      - 分析變更制劑與原制劑生物等效的可能性
      - 基于模型的臨床PK豁免申請
  • 案例2-考察速釋改緩釋制劑的可行性

      - 評估速釋制劑變更緩釋劑型的可行性
      - 制定緩釋制劑的釋放行為,達到預期PK行為
      - 確定緩釋制劑的劑量,達到預期治療窗

講解人


陳濤 上海凡默谷,技術總監


視  頻




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