視頻 | 基于PBPK模型對抗感染藥物有效性的研究思考

Evaluation of effectiveness of anti-infective drugs based on PBPK  modeling

治療藥物在血漿中，特別是疾病發生的靶組織中是否有合適的暴露，將影響藥物的治療效果；臨床中常檢測藥物在血漿的濃度變化，并以此評價給藥制劑的有效性。然而也常發現血漿中暴露相近的不同制劑(不同廠家的制劑或者同一廠家不同批次的產品)并未表現相似的治療效果。因此評估藥物在作用部位的濃度變化，對考察藥物的治療效果非常重要。

本次課程講述了基于生理藥代動力學模型考察抗感染藥物在血漿和作用部位的濃度變化，同時結合藥物的有效性指標，評估給藥制劑能否在靶部位有合適的暴露，且進一步產生無差別的治療效果，為抗感染藥物的有效性評價提供一些研究思考。

直播中問題討論熱烈，最終報告人王晨老師和陳濤老師共解答了來自報名預留和直播間提問共約20個提問，針對參會人員的提問進行了很好的答疑解惑。

1. 抗感染藥物的特征

    -抗感染藥物的分類

2. 有效性評價的策略

    -PBPK模型的基本理論

    -有效性評價與PBPK模型的結合

3. 應用案例

   -頭孢唑林的組織分布與治療效果分析

   -萬古霉素不同給藥方案的有效性評估

   -克林霉素棕櫚酸酯不同廠家制劑的有效性考察

4. 總結與展望

王晨

中國食品藥品檢定研究院，主任藥師

北京藥學會抗感染藥物治療專業委員會委員

主要從事抗感染藥物的質量研究和有效性評價工作，曾作為子課題和任務負責人主持或承擔國家重大新藥創制、國家藥典委專項課題多項，近5年發表抗感染藥物有效性研究相關的第一作者或通信作者文章10篇。以第一或第二發明人授權或在審國家專利五項，軟件著作權四項。

陳濤

凡默谷，技術總監

近10年的藥物建模與模擬從業經驗；對新藥及仿制藥的體內吸收、釋放、處置模型有豐富的經驗，已成功建立及考察了多個藥物的體內外特征，并通過模型的搭建指導制劑處方的開發、生物等效性考察等。作為技術團隊的負責人，受邀在國內不同層次的學術會議上發表主題報告數十場。此外， 還參與合作發表首次人體PK預測、PBPK建模、仿制藥等效性考察等不同應用領域的中英文文章數篇。

方式一：

識別海報中二維碼，觀看課程回放

方式二：

關注【凡默谷】公眾號
菜單欄>>培訓中心>>直播回放

找到課程《基于PBPK模型對抗感染藥物有效性的研究思考》

方式三：

B站視頻

文獻1：中國醫藥教育協會感染疾病專業委員會，2018，抗菌藥物藥代動力學/藥效學理論臨床應用專家共識；

文獻2：李麗等，2017，基于生理的口服吸收模型在仿制藥研發中的應用和趨勢；

文獻3：李麗等，2017，基于生理的藥代動力學模型在創新藥臨床研發中的應用進展；

文獻4：Xinyuan Zhang, et al., 2020, Application of PBPK Modeling and Simulation for Regulatory Decision Making and Its Impact on US Prescribing Information:An Update on the 2018-2019 Submissions to the US FDA’s Office of Clinical Pharmacology;

文獻5：Fang Wu, et al., 2021, Biopharmaceutics Applications of Physiologically Based Pharmacokinetic Absorption Modeling and Simulation in Regulatory Submissions to the U.S. Food and Drug Administration for New Drugs