免費公開課 | 采用生理藥代動力學PBPK模型評估藥物相互作用DDI的風險

2020年FDA發布了藥物相互作用體外/體內研究的行業指導原則，2021年1月CDE發布了《藥物相互作用研究技術指導原則（試行）》，為DDI研究提供了參考?；隗w外試驗結果和臨床藥動學研究數據可采用模型法預測潛在的臨床DDI，DDI的預測模型包括基礎模型、靜態機制模型和動態機制模型（如生理藥代動力學PBPK模型）。PBPK模型可以預測在不同情況，不同個體中、不同機制引起的藥物間相互作用，從而指導下一步試驗的開展或替代部分DDI臨床試驗。

本期公開課將介紹生理藥代動力學PBPK模型在藥物相互作用的應用現狀。包括法規機構的觀點，申報材料中采用PBPK考察DDI的現狀。接著講解兩個應用案例：以促變藥Esaxerenone為例介紹使用靜態機制模型和PBPK模型評估藥物相互作用風險的一般流程。以Pictilisib為例介紹了如何使用PBPK模型評估食物和胃內pH值變化對藥物體內PK的影響。