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上海凡默谷信息技術有限公司

上海凡默谷信息技術有限公司

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邀請函 | 藥物制劑與藥代動力學建模與模擬GastroPlus培訓班 2021
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邀請函 | 藥物制劑與藥代動力學建模與模擬GastroPlus培訓班 2021

2021-05-26 13:59:29

2021培訓.jpg

導 讀


尊敬的同仁,您好!

模型引導的藥物研發(MIDD)通過采用建模與模擬技術對生理學、藥理學以及疾病過程等信息進行整合和定量研究,從而指導新藥研發和決策。國際上已有多個藥物研發案例證明了MIDD方法在指導藥物研發、上市以及生命周期管理中的價值。MIDD是美國FDA正在實施的新藥發展戰略中的重要組成,去年中國CDE也頒布了《模型引導的藥物研發技術指導原則》。

生理藥代動力學PBPK模型是MIDD的常用模型和方法。通過PBPK模型,可從機理上更好地理解在研藥物在體內的變化特性并進行定量描述與分析,模擬還未開展試驗的臨床場景,從而為研發和監管決策提供高影響力的科學依據。
高級隔室吸收與轉運ACAT模型可結合制劑學數據預測藥物的口服吸收,進而指導制劑處方篩選并提高BE成功率。
因疫情原因,第八屆GastroPlus 藥物制劑與藥代動力學建模與模擬培訓班將采用線上(10月14-16日)+線下培訓(10月29-30日,上海張江博雅酒店)方式舉辦。

本培訓班講師將由來自美國Simulations Plus(線上)、上海凡默谷與GastroPlus資深用戶(線下)的技術專家擔任。

報名方式


  • 方式一:識別下方二維碼

      圖片

  • 方式二:請點擊文末左下方【閱讀原文】

主辦方


  •  美國Simulations Plus                   



上海凡默谷(PharmoGo)

Course Instructors培訓師


  • 美國Simulations Plus 技術專家

  • 上海凡默谷 技術專家

  • GastroPlus資深用戶

Overview/培訓班基本信息


  • 時間:線上+線下共5天(不可拆分)

  • 線上:10月14-16日(周四-周六

  • 線下:10月29-30日(周五-周六)

  • 學員先通過線上學習,中間2周運行自己的項目,再通過線下提升學習效果線上方式:小鵝通直播(課程回放到11月15日結束)



  • 線下地點:上海博雅酒店(課程回放到11月15日結束,用戶報告需征得嘉賓同意才能提供回放)

  • 班級:線上分制劑Formulation班,DMPK與臨床藥理班(報名時,請選擇對應的培訓班);線下不分班級

  • 限額:70人

Language/語言


  • 線上第1天:中文講解



  • 線上第2-3天:英文講解+部分中文翻譯

  • 線下:美國Simulations Plus 英文講解+部分中文翻譯,凡默谷與GastroPlus資深用戶中文講解

Learning Objective/培訓內容


  • 制劑Formulation班,DMPK與臨床藥理班將聚焦相應領域的應用案例,更有針對性地學習軟件使用策略;同時結合國內新藥和仿制藥的研究熱點,合理設置培訓內容,并通過更多的應用案例給學員展示從數據收集、處理、建模到模型調整與應用的完整思路。

  •  基于GastroPlus軟件,深入講解藥物吸收與藥代動力學建模與模擬的原理與應用,采用案例進行軟件操作的演示與練習,兩班共同側重:GastroPlus軟件建立藥物吸收與藥代動力學模型的基本原理、數學公式、涉及藥物體內全過程的思考方式的學習及軟件操作;
  • 通過實際建模的案例分析和講解,梳理如何收集數據、整理分析模型結果、優化模型并最終得到滿意的模擬結果,強化解決實際問題的能力;
  • 專設的問題討論與交流互動,重在對課程學習的掌握和回顧,及時解決學習過程的問題,并加強與培訓學員和老師的相互交流;
  •  制劑Formulation班:深入了解GastroPlus軟件在制劑研發中的應用案例:包括體內外相關性的評估、基于模型指導制劑處方開發與優化、虛擬等效性考察以及借助制劑手段避免食物效應等;
  • DMPK與臨床藥理班:深入了解GastroPlus軟件在藥物代謝及臨床研究中的應用案例:包括種屬外推預測首次人體PK、DDI建模與預測、特定人群的PK變化、PK/PD建模以及生物大分子的PBPK建模等。

Who Should Attend?/培訓對象


制藥企業、藥檢系統、CRO、醫院、學術



藥代、制劑、臨床藥理、毒理
新藥研發、改良型新藥、仿制藥一致性評價

_
GastroPlus Workshop Agenda 培訓班議程

_

具體議程在最終版的通知中可能會微調。

GastroPlus線上培訓 (3天)

10月14日  周四

9:00-11:00

Introduction to GastroPlus basic theory, primary parameters and operations

GastroPlus基本應用、模型參數、軟件操作介紹

11:00-11:10

Break 休息

11:10-12:00

Theory   and applications of simulating in vivo   solubility, dissolution, permeability and absorption using GastroPlus ACAT   model-Part I

GastroPlus考察藥物溶解、溶出、透膜過程的理論與應用-第一部分

12:00-13:30

Lunch break午間休息

13:30-14:40

Theory   and applications of simulating in vivo   solubility, dissolution, permeability and absorption using GastroPlus ACAT   model-Part II

GastroPlus考察藥物溶解、溶出、透膜過程的理論與應用-第二部分

14:40-14:50

Break 休息

14:50-16:50

Predict human PK profile based on in vitro data (i.e enzymatic considerations) and PBPK model

結合體外數據(如代謝酶)和生理藥代動力學模型預測藥物在人體的PK曲線

10月15日  周五

9:00-11:30

Live Q&A

培訓內容總結及互動答疑等

11:30-13:30

Lunch break午間休息

分論壇1-GastroPlus在制劑研究方向的應用

10月15日  周五


13:30-15:30

Case study-in   vivo dissolution and precipitation kinetics for oral formulation

案例學習-口服藥物的溶出與沉淀動力學的考察與建模

15:30-15:40

Break 休息

15:40-17:00

Case study-Guide formulation development based on food effect prediction   and sensitive parameters analysis

案例學習-食物效應預測、參數敏感性分析以指導制劑處方開發

10月16日  周六


9:00-11:00

Live Q&A
培訓內容總結及互動答疑等

11:00-11:10

Break 休息

11:10-12:00

Case study-in   vitro in vivo correlation (IVIVC) and Deconvolution-Part I
案例學習-建立體外溶出與體內釋放的相關性以及由PK曲線反卷積計算獲得體內釋放行為

12:00-13:30

Lunch break午間休息

13:30-14:40

Case study-in   vitro in vivo correlation (IVIVC) and Deconvolution-Part II
案例學習-建立體外溶出與體內釋放的相關性以及由PK曲線反卷積計算獲得體內釋放行為

14:40-14:50

Break 休息

14:50-16:50

Case study-Run population simulation to evaluate   virtual bioequivalence of test and reference formulations
案例學習-運行群體模擬,考察受試與參比制劑間的虛擬等效性

分論壇2-GastroPlus在DMPK及臨床研究方向的應用

10月15日  周五


13:30-15:30

Operation study-Prediction of drug drug interaction   using static mechanistic and PBPK models

操作學習-采用靜態與PBPK模型預測藥物藥物相互作用

15:30-15:40

Break 休息

15:40-17:00

Predict in vivo PK of Biologics   by GastroPlus PBPK model

基于PBPK模型考察生物大分子(如單抗藥物)的體內PK行為

10月16日  周六


9:00-11:00

Live Q&A
培訓內容總結及互動答疑等

11:00-11:10

Break 休息

11:10-12:00

Preclinical to FIH PK prediction: case study/decision   tree-Part I
動物到人的PK種屬外推:案例操作/建模思路/決策樹等-第一部分

12:00-13:30

Lunch break午間休息

13:30-14:40

Preclinical to FIH PK prediction: case study/decision   tree-Part II
動物到人的PK種屬外推:案例操作/建模思路/決策樹等-第二部分

14:40-14:50

Break 休息

14:50-16:50

Case study-PK/PD Modeling and predicting PK of special   populations
案例學習-PK/PD建模以及預測特定人群的PK曲線

GastroPlus線下培訓 (2天)


10月29日 周五


8:00-9:00

Registration注冊

9:00-11:00

Live Q&A

培訓內容總結及互動答疑等

11:00-11:10

Tea break 茶歇

11:10-12:00

Case study from GastroPlus user and how to complete it

GastroPlus用戶應用案例分享,以及如何實現該案例

12:00-13:00

Lunch 午餐

Group Photo 合照

13:00-14:30

Case   introduction and operation study from On-line training-Part I

來自線上培訓環節中的案例介紹與操作培訓-第一部分

14:30-14:40

Tea break 茶歇

14:40-15:40

Case   introduction and operation study from On-line training-Part II

來自線上培訓環節中的案例介紹與操作培訓-第二部分

15:40-15:50

Tea break 茶歇

15:50-17:00

Case   introduction and operation study from On-line training-Part III

來自線上培訓環節中的案例介紹與操作培訓-第三部分

10月30日 周六


9:00-11:00

Live Q&A

培訓內容總結及互動答疑等

11:00-11:10

Tea break 茶歇

11:10-12:00

Case study from GastroPlus user and how to complete it

GastroPlus用戶應用案例分享,以及如何實現該案例

12:00-13:00

Lunch 午餐

13:00-15:00

Best Practice in GastroPlus PBPK Model Building

最佳實踐-如何搭建GastroPlus“最佳”的PBPK模型

15:00-15:10

Tea break 茶歇

15:10-16:30

Case study- GastroPlus   models in biopharmaceutics applications and clinical pharmacology

案例匯總及分享:應用于生物藥劑學與臨床藥理等方向的GastroPlus模型

16:30-17:00

Certification & Discussion

頒發證書與會后討論

Laptop/培訓電腦


  • 學員需自帶筆記本電腦

  • 推薦配置如下:

硬件:CPU ≥ 4核,內存RAM ≥ 8GB,處理器采用Intel i5或以上;操作系統:Win10 64位中文/英文版



Statement/聲明


  • 培訓班提供30天的GastroPlus 軟件試用,僅用于個人練習,禁止用作商業用途或文章發表

  • 如發現所提供的軟件用于商業用途或文章發表,Simulations Plus將直接向該用戶收取全模塊一年的license費用
    Training Fee/收費標準


  • 全額費用(9月10日后報名及繳費)



  • 企業:5600 RMB

  • 學術/政府:4500 RMB



  • 優惠條件:
    9月10日前報名及繳費 8 折
    同一單位≥2人參加 9 折
  • 說明
  • 培訓費含午餐及茶歇,不含住宿、交通
  • 如培訓班期間,已繳費學員所在地區為中高風險地區,則該學員需提供行程卡證明,在線上培訓開始之前可全額退款;如已參加線上培訓班,僅退款20%(有課程回放)
  • 如由主辦方主觀原因取消會議,全額退款
  • 轉發領禮品



圖片

9月10日前轉發“我要參加GP培訓班,你也來吧”至朋友圈,轉發前不可設置分組,保留24小時后截圖,微信發給凡默谷客服驗證(見下方二維碼);即可到培訓班現場領取100元禮品。

圖片
圖片

凡默谷客服微信

Payment/付款方式


  • 本培訓班僅接受提前匯款,不接收現場支付!

  • 大陸地區學員銀行信息(匯款時請務必備注學員姓名)



開戶行:招商銀行上海分行東方支行

戶  名:上海凡默谷信息技術有限公司

賬  戶:1219 0845 1310 802

  • 港澳臺地區學員請聯系主辦方,索要銀行信息





Location/培訓地點與交通
地點: 上海博雅酒店 
地址: 浦東新區張江碧波路699號(近祖沖之路)  www.parkyards.com 
地鐵: 2號線張江高科5號口出,步行約10分鐘 
機場: 距虹橋機場2號航站樓約35公里,約130元,距浦東國際機場約30公里,約110元 

火車站: 離虹橋火車站約40公里,約150元 


Location/培訓地點與交通

(如需預定,請在9月10日前確認)

  • 中興和泰酒店(入住時報凡默谷)

    浦東新區張江科苑路866號(近高科中路),距培訓地400米,普通標間450元/天

  • 博雅酒店(入住時報凡默谷)

    浦東新區碧波路699號(近晨暉路),商務客房798元/天(大床/雙床,含單早)

Contact/主辦方聯系人

聯系人:石琦                        

微信:15801714708
EMAIL:Jennieshi@pharmogo.com      
電話:021-5026 3208

PDF版邀請函下載

https://www.jianguoyun.com/p/Dayjk3MQ_a64BxjFwIME(復制到瀏覽器打開)





  • 上一頁: 免費公開課 | 應用DDDPlus和GastroPlus模擬體外膜滲透和雙相溶出方法的最佳做法(英文)
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