第二輪通知 | 藥物制劑與藥代動力學建模與模擬GastroPlus培訓班?2021
導 讀
尊敬的同仁，您好！
模型引導的藥物研發（MIDD）通過采用建模與模擬技術對生理學、藥理學以及疾病過程等信息進行整合和定量研究，從而指導新藥研發和決策。國際上已有多個藥物研發案例證明了MIDD方法在指導藥物研發、上市以及生命周期管理中的價值。MIDD是美國FDA正在實施的新藥發展戰略中的重要組成，去年中國CDE也頒布了《模型引導的藥物研發技術指導原則》。
生理藥代動力學PBPK模型是MIDD的常用模型和方法之一。通過PBPK模型，可從機理上更好地理解在研藥物在體內的ADME過程變化特性并進行定量描述與分析，模擬還未開展試驗的臨床場景，從而為研發和監管決策提供高影響力的科學依據。
高級房室吸收與轉運ACAT模型可結合制劑學數據預測藥物的口服吸收特征，進而指導制劑處方篩選并提高BE成功率。
因疫情原因，第八屆GastroPlus 藥物制劑與藥代動力學建模與模擬培訓班將采用線上（10月14-16日）+線下培訓（10月29-30日，上海張江博雅酒店）方式舉辦。
本培訓班講師將由來自美國Simulations Plus（線上）、上海凡默谷與GastroPlus資深用戶（線下）的技術專家擔任。
報名方式
方式一：識別下方二維碼
方式二：點擊鏈接 http://pharmogo.mikecrm.com/TU9xLh3
主辦方
美國 Simulations Plus
上海凡默谷（PharmoGo）
Course Instructors培訓師
美國Simulations Plus 技術專家
上海凡默谷 技術專家
GastroPlus資深用戶
Overview/培訓班基本信息
時間：線上+線下共5天（不可拆分）
線上：10月14-16日（周四-周六）
線下：10月29-30日（周五-周六）
學員先通過線上學習，中間2周運行自己的項目，再通過線下提升學習效果
線上方式：小鵝通直播（課程回放到11月15日結束）
線下地點：上海博雅酒店（課程回放到11月15日結束，用戶報告需征得嘉賓同意才能提供回放）
班級：線上分制劑Formulation班，DMPK與臨床藥理班（報名時，請選擇對應的培訓班）；線下不分班級
限額：70人
Language/語言
線上第1天：中文講解
線上第2-3天：英文講解+部分中文翻譯
線下：美國Simulations Plus 英文講解+部分中文翻譯，凡默谷與GastroPlus資深用戶中文講解
Learning Objective/培訓內容
制劑Formulation班，DMPK與臨床藥理班將聚焦相應領域的應用案例，更有針對性地學習軟件使用策略；同時結合國內新藥和仿制藥的研究熱點，合理設置培訓內容，并通過更多的應用案例給學員展示從數據收集、處理、建模到模型調整與應用的完整思路。
基于GastroPlus軟件，深入講解藥物吸收與藥代動力學建模與模擬的原理與應用，采用案例進行軟件操作的演示與練習，兩班共同側重：GastroPlus軟件建立藥物吸收與藥代動力學模型的基本原理、藥物體內ADME全過程模擬的思考方式及軟件操作的學習；
通過實際建模的案例分析和講解，梳理如何收集數據、整理分析模型結果、優化模型并最終得到滿意的模擬結果，強化解決實際問題的能力；
專設的問題討論與交流互動，重在對課程學習的掌握和回顧，及時解決學習過程的問題，并加強與培訓學員和老師的相互交流；
制劑Formulation班：深入了解GastroPlus軟件在制劑研發中的應用案例：包括體內外相關性的評估、基于模型指導制劑處方開發與優化、虛擬等效性考察以及口服制劑的溶出與沉淀過程的評估等；
DMPK與臨床藥理班：深入了解GastroPlus軟件在藥物代謝及臨床研究中的應用案例：包括種屬外推預測首次人體PK、DDI建模與預測、特定人群的PK變化、PK/PD建模以及生物大分子的PBPK
Who Should Attend？/培訓對象
制藥企業、藥檢系統、CRO、醫院、學術
藥代、制劑、臨床藥理、毒理
新藥研發、改良型新藥、仿制藥一致性評價
具體議程在最終版的通知中可能會微調。
GastroPlus線上班培訓 （3天）
10月14日 周四
9:00-11:00
Introduction to GastroPlus basic theory, primary parameters and operations
GastroPlus基本應用、模型參數、軟件操作介紹
Haiying Zhou
Simulations Plus
11:00-11:10
Break 休息
11:10-12:00
Theory and applications of simulating in vivo solubility, dissolution, permeability and absorption using GastroPlus ACAT model-Part I
GastroPlus考察藥物溶解、溶出、透膜過程的理論與應用-第一部分
Yujuan Zheng
Simulations Plus
12:00-13:30
Lunch break午間休息
13:30-14:40
Theory and applications of simulating in vivo solubility, dissolution, permeability and absorption using GastroPlus ACAT model-Part II
GastroPlus考察藥物溶解、溶出、透膜過程的理論與應用-第二部分
Yujuan Zheng
Simulations Plus
14:40-14:50
Break 休息
14:50-16:50
Predict human PK profile based on in vitro data (i.e enzymatic considerations) and PBPK model
結合體外數據(如代謝酶)和生理藥代動力學模型預測藥物在人體的PK曲線
Haiying Zhou
Simulations Plus
10月15日 周五
9:00-11:00
Live Q&A
培訓內容總結及互動答疑等
Haiying Zhou
Simulations Plus
11:00-11:10
Break 休息
11:10-12:00
Summary of simulating in vivo ADME process in GastroPlus
GastroPlus描述藥物在體內ADME過程的總結
陳濤
上海凡默谷
12:00-13:30
Lunch break午間休息
分論壇1-GastroPlus在制劑研究方向的應用
10月15日 周五
13:30-15:30
Case study-in vivo dissolution and precipitation kinetics for oral formulation
案例-口服藥物的溶出與沉淀動力學的考察與建模
Jim Mullin
Simulations Plus
15:30-15:40
Break 休息
15:40-17:00
Case study-Guide formulation development based on food effect prediction and sensitive parameters analysis
案例-食物效應預測、參數敏感性分析以指導制劑處方開發
Maxime LeMerdy
Simulations Plus
10月16日 周六
9:00-11:00
Live Q&A
培訓內容總結及互動答疑等
Haiying Zhou
Simulations Plus
11:00-11:10
Break 休息
11:10-12:00
Case study-in vitro in vivo correlation (IVIVC) and Deconvolution-Part I
案例-建立體外溶出與體內釋放的相關性以及由PK曲線反卷積計算獲得體內釋放行為
Grace Fraczkiewicz
Simulations Plus
12:00-13:30
Lunch break午間休息
13:30-14:40
Case study-in vitro in vivo correlation (IVIVC) and Deconvolution-Part II
案例-建立體外溶出與體內釋放的相關性以及由PK曲線反卷積計算獲得體內釋放行為
Grace Fraczkiewicz
Simulations Plus
14:40-14:50
Break 休息
14:50-16:50
Case study-Run population simulation to evaluate virtual bioequivalence of test and reference formulations
案例-運行群體模擬，考察受試與參比制劑間的虛擬等效性
Grace Fraczkiewicz
Simulations Plus
分論壇2-GastroPlus在DMPK及臨床藥理方向的應用
10月15日 周五
13:30-15:30
Operation study-Prediction of drug-drug interaction using static mechanistic and PBPK models
操作練習-采用靜態與PBPK模型預測藥物藥物相互作用
Viera Lukacova
Simulations Plus
15:30-15:40
Break 休息
15:40-17:00
Predict in vivo PK of Biologics by GastroPlus PBPK model
基于PBPK模型考察生物大分子(如單抗藥物)的體內PK行為
Haiying Zhou
Simulations Plus
10月16日 周六
9:00-11:00
Live Q&A
培訓內容總結及互動答疑等
Jessica Spires
Simulations Plus
11:00-11:10
Break 休息
11:10-12:00
Preclinical to FIH PK prediction: case study/decision tree-Part I
動物到人的PK種屬外推：案例操作/建模思路/決策樹等-第一部分
Neil Miller
Simulations Plus
12:00-13:30
Lunch break午間休息
13:30-14:40
Preclinical to FIH PK prediction: case study/decision tree-Part II
動物到人的PK種屬外推：案例操作/建模思路/決策樹等-第二部分
Neil Miller
Simulations Plus
14:40-14:50
Break 休息
14:50-16:50
Case study-PK/PD Modeling and predicting PK of special populations
案例-PK/PD建模以及預測特定人群的PK曲線
Yujuan Zheng
Simulations Plus
GastroPlus線下培訓 （2天）
10月29日 周五
8:00-9:00
Registration注冊
9:00-11:00
Live Q&A
培訓內容總結及互動答疑等
Haiying Zhou
Simulations Plus
11:00-11:10
Tea break 茶歇
11:10-12:00
GastroPlus modeling and applications in generic drug development
GastroPlus在仿制藥開發過程中的模擬和運用
施斌
羅欣藥業
12:00-13:00
Lunch 午餐
Group Photo 合照
13:00-13:50
Applications of PBPK models in drug discovery and development
PBPK模型在藥物發現和開發中的運用
張炳旭
圣蘇新藥
13:50-14:50
Case introduction and operation study from On-line training-Part I
來自線上培訓環節中的案例介紹與操作培訓-第一部分
陳濤
上海凡默谷
14:50-15:00
Tea break 茶歇
15:00-16:00
Case study- GastroPlus models in biopharmaceutics applications and clinical pharmacology
案例匯總及分享：應用于生物藥劑學與臨床藥理等方向的GastroPlus模型
王鈺璽
上海凡默谷
16:00-17:00
Case introduction and operation study from On-line training-Part II
來自線上培訓環節中的案例介紹與操作培訓-第二部分
王鈺璽
上海凡默谷
10月30日 周六
9:00-11:00
Live Q&A
培訓內容總結及互動答疑等
Haiying Zhou
Simulations Plus
11:00-11:10
Tea break 茶歇
11:10-12:00
Modelling and simulation tools in designing toxicological and clinical formulation in early phase drug development
建模與模擬技術用于早期毒理制劑及臨床制劑處方策略的制定
李騰飛
合全藥業
12:00-13:00
Lunch 午餐
13:00-13:50
Case study from GastroPlus user and how to complete it
GastroPlus用戶應用案例分享，以及如何實現該案例
待定
13:50-14:00
Tea break 茶歇
14:00-16:00
Best Practice in GastroPlus PBPK Model Building
最佳實踐-如何搭建GastroPlus“最佳”的PBPK模型
陳濤
上海凡默谷
16:00-17:00
Certification & Discussion
頒發證書與會后討論
Laptop/培訓電腦
學員需自帶筆記本電腦
推薦配置如下：
硬件：CPU ≥ 4核，內存RAM ≥ 8GB，處理器采用Intel i5或以上；操作系統：Win10 64位中文/英文版
Statement/聲明
培訓班提供30天的GastroPlus 軟件試用，僅用于個人練習，禁止用作商業用途或文章發表
如發現所提供的軟件用于商業用途或文章發表，Simulations Plus將直接向該用戶收取全模塊一年的license費用 Training Fee/收費標準
全額費用（9月10日后報名及繳費）
企業：5600 RMB
學術/政府：4500 RMB
優惠條件： 9月10日前報名及繳費 8 折 同一單位≥2人參加 9 折 說明
培訓費含午餐及茶歇，不含住宿、交通 學員在確認申請培訓license時即視為培訓已開始，將收取全額費用 如因疫情導致線下培訓無法按時召開，則線下培訓將改成線上培訓并退還學員所繳納款項的20% 如線下按時召開，已繳費學員所在地區為中高風險地區無法參加線下培訓，則該學員需提供行程卡證明，將退還學員所繳納款項的20%（有課程回放） 如由主辦方主觀原因取消會議，全額退款
轉發領禮品
凡默谷客服微信
Payment/付款方式
本培訓班僅接受提前匯款，不接收現場支付！
大陸地區學員銀行信息（匯款時請務必備注學員姓名）
開戶行：招商銀行上海分行東方支行
戶 名：上海凡默谷信息技術有限公司
賬 戶：1219 0845 1310 802
港澳臺地區學員請聯系主辦方，索要銀行信息
火車站: 離虹橋火車站約40公里，約150元
（如需預定，請在9月10日前確認）
中興和泰酒店（入住時報凡默谷）
浦東新區張江科苑路866號(近高科中路)，距培訓地400米，普通標間450元/天
博雅酒店（入住時報凡默谷）
浦東新區碧波路699號(近晨暉路)，商務客房798元/天（大床/雙床，含單早）
聯系人：石琦