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上海凡默谷信息技術有限公司

上海凡默谷信息技術有限公司

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第二輪通知 | 藥物制劑與藥代動力學建模與模擬GastroPlus培訓班?2021
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第二輪通知 | 藥物制劑與藥代動力學建模與模擬GastroPlus培訓班?2021

2021-05-27 17:25:25

2021培訓班背景板.jpg

導 讀


尊敬的同仁,您好!

模型引導的藥物研發(MIDD)通過采用建模與模擬技術對生理學、藥理學以及疾病過程等信息進行整合和定量研究,從而指導新藥研發和決策。國際上已有多個藥物研發案例證明了MIDD方法在指導藥物研發、上市以及生命周期管理中的價值。MIDD是美國FDA正在實施的新藥發展戰略中的重要組成,去年中國CDE也頒布了《模型引導的藥物研發技術指導原則》。

生理藥代動力學PBPK模型是MIDD的常用模型和方法之一。通過PBPK模型,可從機理上更好地理解在研藥物在體內的ADME過程變化特性并進行定量描述與分析,模擬還未開展試驗的臨床場景,從而為研發和監管決策提供高影響力的科學依據。

高級房室吸收與轉運ACAT模型可結合制劑學數據預測藥物的口服吸收特征,進而指導制劑處方篩選并提高BE成功率。

因疫情原因,第八屆GastroPlus 藥物制劑與藥代動力學建模與模擬培訓班將采用線上(10月14-16日)+線下培訓(10月29-30日,上海張江博雅酒店)方式舉辦。

本培訓班講師將由來自美國Simulations Plus(線上)、上海凡默谷與GastroPlus資深用戶(線下)的技術專家擔任。

報名方式


  • 方式一:識別下方二維碼

 image.png

  • 方式二:點擊鏈接 http://pharmogo.mikecrm.com/TU9xLh3

主辦方


  • 美國 Simulations Plus                   

  • 上海凡默谷(PharmoGo)

Course Instructors培訓師


  • 美國Simulations Plus 技術專家

  • 上海凡默谷 技術專家

  • GastroPlus資深用戶

image.png

Overview/培訓班基本信息


  • 時間:線上+線下共5天(不可拆分)

  • 線上:10月14-16日(周四-周六)

  • 線下:10月29-30日(周五-周六)

  • 學員先通過線上學習,中間2周運行自己的項目,再通過線下提升學習效果

  • 線上方式:小鵝通直播(課程回放到11月15日結束)

  • 線下地點:上海博雅酒店(課程回放到11月15日結束,用戶報告需征得嘉賓同意才能提供回放)

  • 班級:線上分制劑Formulation班,DMPK與臨床藥理班(報名時,請選擇對應的培訓班);線下不分班級

  • 限額:70人

Language/語言


  • 線上第1天:中文講解

  • 線上第2-3天:英文講解+部分中文翻譯

  • 線下:美國Simulations Plus 英文講解+部分中文翻譯,凡默谷與GastroPlus資深用戶中文講解

Learning Objective/培訓內容


  •  制劑Formulation班,DMPK與臨床藥理班將聚焦相應領域的應用案例,更有針對性地學習軟件使用策略;同時結合國內新藥和仿制藥的研究熱點,合理設置培訓內容,并通過更多的應用案例給學員展示從數據收集、處理、建模到模型調整與應用的完整思路。

  • 基于GastroPlus軟件,深入講解藥物吸收與藥代動力學建模與模擬的原理與應用,采用案例進行軟件操作的演示與練習,兩班共同側重:GastroPlus軟件建立藥物吸收與藥代動力學模型的基本原理、藥物體內ADME全過程模擬的思考方式及軟件操作的學習;

  • 通過實際建模的案例分析和講解,梳理如何收集數據、整理分析模型結果、優化模型并最終得到滿意的模擬結果,強化解決實際問題的能力;

  • 專設的問題討論與交流互動,重在對課程學習的掌握和回顧,及時解決學習過程的問題,并加強與培訓學員和老師的相互交流;

  • 制劑Formulation班:深入了解GastroPlus軟件在制劑研發中的應用案例:包括體內外相關性的評估、基于模型指導制劑處方開發與優化、虛擬等效性考察以及口服制劑的溶出與沉淀過程的評估等;

  • DMPK與臨床藥理班:深入了解GastroPlus軟件在藥物代謝及臨床研究中的應用案例:包括種屬外推預測首次人體PK、DDI建模與預測、特定人群的PK變化、PK/PD建模以及生物大分子的PBPK

Who Should Attend?/培訓對象


  • 制藥企業、藥檢系統、CRO、醫院、學術

  • 藥代、制劑、臨床藥理、毒理

  • 新藥研發、改良型新藥、仿制藥一致性評價


_
GastroPlus Workshop Agenda 培訓班議程

_

具體議程在最終版的通知中可能會微調。

圖片

GastroPlus線上班培訓 (3天)

圖片


10月14日  周四  


9:00-11:00

Introduction to GastroPlus basic theory, primary parameters and operations

GastroPlus基本應用、模型參數、軟件操作介紹

Haiying Zhou 

Simulations Plus

11:00-11:10

Break 休息

11:10-12:00

Theory and applications of simulating in vivo solubility, dissolution, permeability and absorption using GastroPlus ACAT model-Part I

GastroPlus考察藥物溶解、溶出、透膜過程的理論與應用-第一部分

Yujuan Zheng 

Simulations Plus

12:00-13:30

Lunch break午間休息

13:30-14:40

Theory and applications of simulating in vivo solubility, dissolution, permeability and absorption using GastroPlus ACAT model-Part II

GastroPlus考察藥物溶解、溶出、透膜過程的理論與應用-第二部分

Yujuan Zheng 

Simulations Plus

14:40-14:50

Break 休息

14:50-16:50

Predict human PK profile based on in vitro data (i.e enzymatic considerations) and PBPK model

結合體外數據(如代謝酶)和生理藥代動力學模型預測藥物在人體的PK曲線

Haiying Zhou 

Simulations Plus

10月15日 周五


9:00-11:00

Live Q&A

培訓內容總結及互動答疑等

Haiying Zhou 

Simulations Plus

11:00-11:10

Break 休息

11:10-12:00

Summary of simulating in vivo ADME process in GastroPlus

GastroPlus描述藥物在體內ADME過程的總結

陳濤 

上海凡默谷

12:00-13:30

Lunch break午間休息

分論壇1-GastroPlus在制劑研究方向的應用

10月15日  周五


13:30-15:30

Case study-in vivo dissolution and precipitation kinetics for oral formulation

案例-口服藥物的溶出與沉淀動力學的考察與建模

Jim Mullin 

Simulations Plus

15:30-15:40

Break 休息

15:40-17:00

Case study-Guide formulation development based on food effect   prediction and sensitive parameters analysis

案例-食物效應預測、參數敏感性分析以指導制劑處方開發

Maxime LeMerdy

Simulations Plus

10月16日  周六


9:00-11:00

Live Q&A
培訓內容總結及互動答疑等

Haiying Zhou  

Simulations Plus

11:00-11:10

Break 休息

11:10-12:00

Case study-in vitro in vivo correlation (IVIVC) and Deconvolution-Part I

案例-建立體外溶出與體內釋放的相關性以及由PK曲線反卷積計算獲得體內釋放行為

Grace Fraczkiewicz

Simulations Plus

12:00-13:30

Lunch break午間休息

13:30-14:40

Case study-in vitro in vivo correlation (IVIVC) and Deconvolution-Part II

案例-建立體外溶出與體內釋放的相關性以及由PK曲線反卷積計算獲得體內釋放行為

Grace Fraczkiewicz

Simulations Plus

14:40-14:50

Break 休息

14:50-16:50

Case study-Run population simulation to evaluate virtual bioequivalence of test and reference formulations

案例-運行群體模擬,考察受試與參比制劑間的虛擬等效性

Grace Fraczkiewicz

Simulations Plus

分論壇2-GastroPlus在DMPK及臨床藥理方向的應用

10月15日  周五


13:30-15:30

Operation study-Prediction of drug-drug interaction using static mechanistic and PBPK models

操作練習-采用靜態與PBPK模型預測藥物藥物相互作用

Viera Lukacova 

Simulations Plus

15:30-15:40

Break 休息

15:40-17:00

Predict in vivo PK of Biologics by GastroPlus PBPK model

基于PBPK模型考察生物大分子(如單抗藥物)的體內PK行為

Haiying Zhou 

Simulations Plus

10月16日  周六


9:00-11:00

Live Q&A
培訓內容總結及互動答疑等

Jessica Spires

Simulations Plus

11:00-11:10

Break 休息

11:10-12:00

Preclinical to FIH PK prediction: case study/decision tree-Part I

動物到人的PK種屬外推:案例操作/建模思路/決策樹等-第一部分

Neil Miller

Simulations Plus

12:00-13:30

Lunch break午間休息

13:30-14:40

Preclinical to FIH PK prediction: case study/decision tree-Part II

動物到人的PK種屬外推:案例操作/建模思路/決策樹等-第二部分

Neil Miller

Simulations Plus

14:40-14:50

Break 休息

14:50-16:50

Case study-PK/PD Modeling and predicting PK of special populations

案例-PK/PD建模以及預測特定人群的PK曲線

Yujuan Zheng

Simulations Plus

圖片

GastroPlus線下培訓 (2天)

圖片

10月29日 周五


8:00-9:00

Registration注冊

9:00-11:00

Live Q&A

培訓內容總結及互動答疑等

Haiying Zhou

Simulations Plus

11:00-11:10

Tea break 茶歇

11:10-12:00

GastroPlus modeling and applications in generic drug development

GastroPlus在仿制藥開發過程中的模擬和運用

施斌

羅欣藥業

12:00-13:00

Lunch 午餐

Group Photo 合照

13:00-13:50

Applications of PBPK models in drug discovery and development

PBPK模型在藥物發現和開發中的運用

張炳旭

圣蘇新藥

13:50-14:50

Case introduction and operation study from On-line training-Part I

來自線上培訓環節中的案例介紹與操作培訓-第一部分

陳濤

上海凡默谷

14:50-15:00

Tea break 茶歇

15:00-16:00

Case study- GastroPlus models in biopharmaceutics applications and clinical pharmacology

案例匯總及分享:應用于生物藥劑學與臨床藥理等方向的GastroPlus模型

王鈺璽

上海凡默谷

16:00-17:00

Case introduction and operation study from On-line training-Part II

來自線上培訓環節中的案例介紹與操作培訓-第二部分

王鈺璽

上海凡默谷

10月30日 周六


9:00-11:00

Live Q&A

培訓內容總結及互動答疑等

Haiying Zhou

Simulations Plus

11:00-11:10

Tea break 茶歇

11:10-12:00

Modelling and simulation tools in designing toxicological and clinical formulation in early phase drug development

建模與模擬技術用于早期毒理制劑及臨床制劑處方策略的制定

李騰飛

合全藥業

12:00-13:00

Lunch 午餐

13:00-13:50

Case study from GastroPlus user and how to complete it

GastroPlus用戶應用案例分享,以及如何實現該案例

待定

13:50-14:00

Tea break 茶歇

14:00-16:00

Best Practice in GastroPlus PBPK Model Building

最佳實踐-如何搭建GastroPlus“最佳”的PBPK模型

陳濤

上海凡默谷

16:00-17:00

Certification & Discussion

頒發證書與會后討論


Laptop/培訓電腦


  • 學員需自帶筆記本電腦

  • 推薦配置如下:

硬件:CPU ≥ 4核,內存RAM ≥ 8GB,處理器采用Intel i5或以上;操作系統:Win10 64位中文/英文版

Statement/聲明


  • 培訓班提供30天的GastroPlus 軟件試用,僅用于個人練習,禁止用作商業用途或文章發表

  • 如發現所提供的軟件用于商業用途或文章發表,Simulations Plus將直接向該用戶收取全模塊一年的license費用
    Training Fee/收費標準


  • 全額費用(9月10日后報名及繳費)

  • 企業:5600 RMB

  • 學術/政府:4500 RMB

  • 優惠條件:
    9月10日前報名及繳費 8 折
    同一單位≥2人參加 9 折
  • 說明
  • 培訓費含午餐及茶歇,不含住宿、交通
  • 學員在確認申請培訓license時即視為培訓已開始,將收取全額費用
  • 如因疫情導致線下培訓無法按時召開,則線下培訓將改成線上培訓并退還學員所繳納款項的20%
  • 如線下按時召開,已繳費學員所在地區為中高風險地區無法參加線下培訓,則該學員需提供行程卡證明,將退還學員所繳納款項的20%(有課程回放)
  • 如由主辦方主觀原因取消會議,全額退款
  • 轉發領禮品

圖片

9月10日前轉發本推文及“我要參加GastroPlus培訓班,你也來吧”至朋友圈,轉發前不可設置分組,保留24小時后截圖,微信發給凡默谷客服驗證(見下方二維碼);即可到培訓班現場領取100元禮品。

圖片
小蘑菇二維碼.jpg

凡默谷客服微信

Payment/付款方式


  • 本培訓班僅接受提前匯款,不接收現場支付!

  • 大陸地區學員銀行信息(匯款時請務必備注學員姓名)

開戶行:招商銀行上海分行東方支行

戶  名:上海凡默谷信息技術有限公司

賬  戶:1219 0845 1310 802

  • 港澳臺地區學員請聯系主辦方,索要銀行信息

Location/培訓地點與交通
地點: 上海博雅酒店 
地址: 浦東新區張江碧波路699號(近祖沖之路)  www.parkyards.com 
地鐵: 2號線張江高科5號口出,步行約10分鐘 
機場: 距虹橋機場2號航站樓約35公里,約130元,距浦東國際機場約30公里,約110元 

火車站: 離虹橋火車站約40公里,約150元 

Location/培訓地點與交通

(如需預定,請在9月10日前確認)

  • 中興和泰酒店(入住時報凡默谷)

    浦東新區張江科苑路866號(近高科中路),距培訓地400米,普通標間450元/天

  • 博雅酒店(入住時報凡默谷)

    浦東新區碧波路699號(近晨暉路),商務客房798元/天(大床/雙床,含單早)

Contact/主辦方聯系人

聯系人:石琦                        

微信:15801714708
EMAIL:Jennieshi@pharmogo.com      
電話:021-5026 3208 轉 8002
PDF版邀請函下載

https://www.jianguoyun.com/p/DZ1lbNwQ_a64BxjVlogE(點擊鏈接下載)



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