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【FDA PPT 譯文 】通過模型整合實證的方法助力仿制藥的開發
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【FDA PPT 譯文 】通過模型整合實證的方法助力仿制藥的開發

2021-07-08 11:06:51

image.png

導 讀


FDA仿制藥辦公室的定量方法與建模部主任Liang Zhao博士,于2021年6月的2021年仿制藥科學與研究計劃研討會上,做了《通過模型整合實證的方法助力仿制藥的開發》Model-Integrated Evidence for Generic Drug Development的報告。

Liang Zhao博士概述了目前模型整合實證方法的新技術和應用場景,同時講解了該研討會期間其他科學家在該領域涉及到的一些演講。

凡默谷技術團隊翻譯了該PPT,希望對您的建模業務有幫助。



報告人


Liang Zhao(趙亮)博士,FDA仿制藥辦公室定量方法與建模部

趙博士于2009年加入FDA,先在臨床藥理部門工作6年,從2015年開始擔任仿制藥辦公室定量方法與建模部主任。在加入FDA之前,趙博士曾就職于BMS和Medlmmune等制藥企業。他在中國藥科大學獲得學士學位,在上海醫科大學獲得碩士學位,在美國The Ohio State University獲得博士學位。

內 容


趙博士首先介紹了模型整合實證MIE的理念和應用場景。接著從監管審評和監管科學研究兩個維度講解了2020年QMM/MIE 影響FDA仿制藥辦公室的法規監管活動,例如用于評估BE的粒徑分布的安全空間,推進復雜藥品的 QMM/MIE方法,指導BE指導原則的撰寫,新的BE評估方法,COVID-19大流行期間 BE 研究中斷后如何處理等。最后講解了該領域相關的GDUFA監管科學研究項目進展,例如,新的替代性BE指標,BCS 3類藥物的生物豁免,食物對BE的影響,通過模型制定藥品BE的安全空間,新的BE試驗設計。

對應的PPT中文譯文和原稿如下:

幻燈片1.PNG

image.png

幻燈片2.PNG

image.png


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