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【PPT譯文】采用生理藥代動力學PBPK吸收模型支持BCS3類藥物的生物豁免
FDA于2020年9月29和30號舉辦了為期2天的免費在線研討會，主題：推進仿制藥開發的創新技術Advancing Innovative Science in GenericDrug Development。目的是幫助仿制藥企業明確和解決A···
2020年11月26日
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【PPT譯文】生物藥劑學分類系統BCS 3類藥物的生物豁免
FDA于2020年9月29和30號舉辦了為期2天的免費在線研討會，主題：推進仿制藥開發的創新技術Advancing Innovative Science in Generic Drug Development。目的是幫助仿制藥企業明確和解決···
2020年11月25日
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【建模文章解讀】采用基于生理的生物藥劑學模型橋接抗腫瘤藥物的體外溶出和體內暴露，制定粒徑標準等
本文整合原料藥API表面微環境pH對溶出的影響，建立了弱堿性藥物Acalabrutinib的 PBBM模型，考察胃pH值、質子泵抑制劑等因素對其體內暴露的影響，解釋了與果汁共同給藥后暴露降低的原因。由溶出數據推導出制劑中API的粒度分布P-···
2020年07月21日
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【建模文章解讀】通過調釋制劑的設計，降低臨床不良反應
臨床研究表明，過高的Cmax可能會導致BMS-914392產生臨床不良反應，為了降低Cmax并保持總暴露量，BMS公司開發了3種調釋制劑，通過體外、體內、計算機模擬和臨床研究進行評估。結果均表明具有控制微環境pH的親水性骨架片最佳，該制劑的···
2020年06月18日
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【建模文章解讀】采用生理藥代動力學模型考察羥考酮的藥物相互作用DDI
羥考酮是阿片類鎮痛藥物，在體內會產生具有藥理活性的代謝產物且具有較窄的治療窗。CYP3A4和CYP2D6是羥考酮形成代謝產物的主要代謝酶，抑制或誘導這兩種酶的活性，將顯著改變羥考酮及其代謝產物在體內的暴露量。
2020年04月08日
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【建模文章解讀】聯合體外代謝組學和生理藥代動力學建?？疾烊f古霉素引發的腎毒性
本案例搭建與驗證萬古霉素在大鼠與人體的PBPK模型，并基于模型預測藥物在腎臟及腎小管中的濃度變化；并在推測腎臟組織濃度的基礎上，設定體外細胞毒性實驗考察萬古霉素的濃度變化對腎臟細胞的毒性；最后鑒定出一系列可作為生物標記物的溶血磷脂，其體內的···
2020年03月18日
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采用PBPK模型分析不同釋放機制的鹽酸文拉法辛緩釋制劑生物等效性
推薦理由緩釋制劑的仿制藥開發過程中，如果仿制藥的緩釋機理相比于原研有明顯的不同，那么這種不同的釋藥機理極有可能引起兩個制劑體內的生物不等效。采用生理藥動學（PBPK）與吸收模型，能夠對不同釋放機制的兩種制劑進行虛擬臨床試驗研究，并評估不同釋···
2020年03月03日
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【建模文章解讀】使用生理藥代動力學模型聯合藥效模型（PBPK-PD）預測替格瑞洛及其活性代謝產物在肝硬化人群中的PK和PD
該案例搭建了替格瑞洛及其活性代謝物在正常人體和肝硬化人體的PBPK模型，并將該模型與藥效模型相結合搭建并驗證了正常和CP-A級肝硬化人群PBPK-PD模型，并預測了CP-B和CP-C級肝硬化人群的PK和PD，揭示了肝硬化嚴重程度與藥物暴露量···
2020年02月20日
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【楊森制藥案例】采用生理藥代動力學PBPK模型支持藥品說明書的制定
過去幾十年，制藥企業和法規部門使用PBPK建模和模擬進行大量的研究，以解決很多臨床問題，例如探索藥物的外在影響因素和內在因素對藥物的體內暴露的影響。外在影響因素指例如聯合用藥引起的藥物相互作用DDI，食物攝入的影響，和內在因素指例如年齡，器···
2020年02月12日